Overvågning af lægemidler til fødsler

Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en midtvejsstatus for aktiviteter i handlingsplanen for regionernes brug af lægemidler til igangsætning af fødsler. Handlingsplanen blev sat i gang i efteråret 2013 efter en offentlig diskussionom brug af disse lægemidlerog skal være afsluttet ved udgangen af2015. Midtvejsstatus blev offentliggjorti starten af juli.

De væsentligste resultater i midtvejsstatuser, at der er gennemført inspektion af de to apoteker, der i Danmark fremstiller misoprostol til igangsætning af fødsler. Der er i forbindelse med tilsynet meddelt de to apoteker, at de havde flere afvigelser med bl.a. manglende validering af processen for fremstilling og manglende analyse af det færdige lægemiddel. Sundhedsstyrelsens laboratorium har analyseret lægemidlerne og fundet, at disse indeholder misoprostol i de oplystemængder inden for de acceptable grænser. Det ene apotek har valgt at standse produktionen. Det andet apotek, der kun producere lægemidlet til kliniske forsøg, er i gang med at rette afvigelserne.

Sundhedsstyrelsen har aflagt tilsyn i den virksomhed i Indien, som producerer Angusta, et lægemiddel, der også indeholder misoprostol. Der er i denne produktion kun fundet acceptable afvigelser, og virksomheden forventes snarest at kunne opnå et certifikat for god fremstillingspraksis.

Af midtvejsstatus fremgår det desuden, at der er iværksat en stor undersøgelse, som skal afklare om der er behov for at ændre praksis på alle fødesteder i Danmark vedrørende igangsætning af fødsler. Sundhedsstyrelsen forventer at arbejdet er afsluttet i september 2014.

Arbejdet gennemføres i samarbejde med DSOG, Jordemoderforeningen, Danske Regioner og Statens Seruminstitut.