Sundhedsstyrelsen har i kølvandet på debatten om brug af misoprostol til igangsættelse af fødsler pålagt lægemiddelfirmaet Pfizer at analysere de indberetninger af bivirkninger ved lægemidlet, som Sundhedsstyrelsen modtager, sammen med globale indberetninger. På baggrund af danske og internationale indberetninger af bivirkninger skal firmaet udarbejde en sikkerhedsopdatering hvert andet år. Pfizer står for markedsføringen af det registrerede lægemiddel Cytotec, som danske sygehusapoteker ved magistrel fremstilling omdanner til tabletter til igangsættelse af fødsler. Cytotec er registreret til brug ved mavesår og indeholder stoffet misoprostol.
Når Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen, der nu er lagt sammen med Sundhedsstyrelsen) modtager en bivirkningsindberetning på et lægemiddel, vurderer styrelsen indberetningen, registrerer den i bivirkningsdatabasen og sender oplysninger om bivirkningen til Det Europæiske Lægemiddelagentur og det firma, der har ansvar for lægemidlet. Sådan er forløbet for lægemidler, der er godkendt til brug i Danmark og som bruges svarende til de indikationer, godkendelsen dækker.
– Vi har analyseret og vurderet brugen af Cytotec ud fra de indberetninger om bivirkninger, der er kommet til os. Nu har vi pålagt producenten at registrere og analysere både danske og internationale indberetninger om bivirkninger og komme med en samlet analyse af Cytotec brugt til igangsættelse af fødsler, siger Henrik G. Jensen, enhedschef i Sundhedsstyrelsen
Hvad siger Pfizer til at skulle foretage denne analyse, når deres lægemiddel ikke er markedsført til obstetrisk brug?
– De siger ikke noget, men tager opgaven på sig. Det er op til Sundhedsstyrelsen at beslutte, om et lægemiddelfirma skal have sådant et pålæg, siger Henrik G. Jensen.
I 2005 førte opmærksomheden på brugen af Cytotec til igangsættelse af fødsler til, at også bivirkninger ved magistrelt fremstillede lægemidler skal indberettes. Det blev desuden præciseret, at pligten til at indberette bivirkninger skal fortsætte, så længe brugen af et magistrelt fremstillet lægemiddel fortsætter, modsat registrerede lægemidler, hvor pligten til at indberette ikke alvorlige bivirkninger stopper to år efter markedsføringstilladelsen er givet.
Sundhedsstyrelsen har i perioden fra 2007 til april 2013 modtaget 45 indberetninger om i alt 106 formodede bivirkninger ved brug af misoprostol. Nogle af indberetningerne vedrører fødsler, der fandt sted i 2003.
Landspatientregisteret LPR
Siden 2005 har der i LPR været en særlig kode for indberetning af fødsler sat i gang med misoprostol. Det er erfaringen, at det tager noget tid, før en kode er fuldt implementeret. Der er ikke foretaget en validering af kodens data.
Udtræk fra LPR viser, at antallet af igangsatte fødsler er steget fra 14,2 procent i 2003 til 20,5 procent i 2012. Det er ikke muligt at følge, hvor mange fødsler, der sættes i gang med hhv. Minprostin og misoprostol. Data viser, at der i 2005 blev registreret fire børn med apgarscore under 7 efter 5 minutter i gruppen sat i gang med misoprostol. I den samlede gruppe af medicinsk igangsatte fødsler var der 130 børn med apgarscore under 7 efter 5 minutter. I 2012 fødes i alt 166 børn efter igangsættelse med apgarscore under 7 efter 5 minutter. Heraf er de 64 fødsler sat i gang med misoprostol. Ifølge data fra LPR svinger antallet af uterusrupturer i den samlede gruppe af medicinsk igangsatte fødsler mellem 1 og 5 årligt fra 2005 til 2012. Ingen af rupturerne fandt sted hos kvinder, der var sat i gang med misoprostol.
Utilsigtede hændelser
Ifølge Dansk Patientsikkerhedsdatabase er der i årene 2007-2012 rapporteret 34 utilsigtede hændelser efter misoprostol brugt til igangsættelse.
Indberetning af bivirkninger
Læger har pligt til at indberette bivirkninger ved brug af lægemidler. Andre sundhedsprofessionelle, patienter og pårørende har siden 2003 haft mulighed for at indberette. Debatten om misoprostol har rejst spørgsmålet, om der sker en underrapportering af indberetninger i lighed med underrapportering af utilsigtede hændelser.
Læs mere om indberetning af bivirkninger på www.sst.dk. Søg ’Bivirkninger og forsøg’.
Kilde: Redegørelse om anvendelse af Cytotec (misoprostol) til igangsættelse af fødsler, udarbejdet af Sundhedsstyrelsen. Maj 2013