Intention-to-treat
Begrebet dækker over den måde, som oplysninger fra et forsøg analyseres på. Når randomiseringen er foretaget, SKAL al videre analyse gå ud fra, at deltageren fik den behandling, som der blev randomiseret til. Hvis deltagerne ikke reelt fik den randomiserede behandling, skal det redegøres for i et særligt afsnit om compliance.
Intention-to-treat er et væsentligt princip i analysen af randomiserede forsøg. Hvis man i stedet analyserer data på baggrund af den behandling, som deltagerne faktisk fik (dvs. kun ser på dem med 100% compliance) hedder analysen ”per protokol”. En per protokol analyse risikerer at introducere fejltolkninger af data.
Randomisering
Lodtrækning/tilfældig fordeling af behandlinger i et forsøg. Avendes især i behandlingsforsøg til at afgøre, hvem der skal have hvilken behandling. Herved forsøger man at opnå, at grupper, som sammenlignes, er ens bortset fra interventionen. Dette princip forebygger problemer med at tolke resultaterne, og den grundlæggende ide er at undgå confounding (se faktaboks) fra både kendte og ukendte faktorer. Randomisering foretages mest optimalt ved hjælp af et computerprogram, som man får adgang til via telefon eller pc. I ældre forsøg foretages randomiseringen ved hjælp af at åbne fortløbende nummererede, uigennemsigtige kuverter.
Confounding
Sammenblanding af årsager til, at et givent resultat er opnået i et forsøg. Eftersom der ofte kan være flere årsager til, at et givent resultat opnås i et forsøg, forsøger man at fordele kendte og ukendte confoundere ligeligt mellem behandlingsgrupperne. Man forsøger ofte at redegøre for, at en kendt confounder er ligeligt fordelt mellem de undersøgte grupper ved at lave en tabel med angivelse af deltagernes vægt og højde, fødslens varighed, barnets vægt etc. Ukendte confoundere er pr. definition ikke kendt af forskeren, men man forventer, ved studier af en vis størrelse, at disse faktorer er fordelt ligeligt mellem de undersøgte grupper.
Blinding
Deltagerne i et videnskabeligt forsøg bør ikke vide, hvilken af behandlingerne, de modtager. Formålet er at forebygge, at deltagernes holdning til behandlingen påvirker deres svar på spørgsmål og deres evaluering af behandlingen.
Forskerne i et forsøg skal også være uvidende om, hvilken behandling, der er givet. Dette kan være med til at forebygge, at forskerens holdning og erfaringer præger den måde, hvorpå hun rapporterer eller analyserer resultaterne af forsøget.
Princippet om blinding stammer fra lægemiddelforsøg, hvor det tilstræbes, at to lægemidler i et forsøg skal fremstå ens: De skal se ens ud i form, farve, konsistens, smag etc. for at både deltagerne i forsøget og behandlerne, som skal evaluere effekten, ikke bevidst eller ubevidst kommer til at ændre deres opfattelse af effektiviteten.
Styrkeberegning
En styrkeberegning indeholder få, men meget væsentlige informationer om et forsøgs evne til at fortælle noget om den statistiske præcision. Styrkeberegninger skal foretages, før et forsøg påbegyndes. Der indgår følgende parametre i styrkeberegningen:
- Alpha (som ofte sættes til 5%, svarende til et 95% sikkerhedsinterval)
- Beta (forsøgets styrke, fastsættes ofte til 80%)
- Hyppigheden af et problem, hvis behandling A er udført (der kan refereres til undersøgelser udført af andre forskere for at fastsætte niveauet)
- Forventningen om ændret resultat, hvis behandling B udføres (hvis man undersøger en ny teknik forventes ofte færre problemer/ færre smerter etc.).
Tabel 1 Gennemsnit for grupperne præsenteres som Median og [Standard Deviation]. Ved hyppigheder præsenteres antal (procent).
Tabel 2 præsenterer data for, hvilken erfaring jordmødrene i forsøget havde samt forsøgets opfølgning. Det tog mindre tid at sy med den fortløbende sutur og forbruget af suturmateriale var også mindre. Dette vises ved, at p-værdien er under 0.05. Data er ikke normalfordelt og præsenteres som gennemsnittet samt hvordan [10-90%] af data fordeler sig omkring gennemsnittet. Hyppigheder præsenteres som antal personer i gruppen og procent i parentes (%).
Tabel 3 præsenterer data for, hvordan forsøgets deltagere oplevede smerter efter fødslen. Det ses, at der ikke var nogen væsentlig forskel i deres oplevelser af smerte hverken umiddelbart efter fødslen eller ved follow-up 6 måneder post partum (p-værdien er over 0.05). Risiko ratio med tilhørende 95% sikkerhedsinterval (95% CI) er en anden måde at udtrykke mulig forskel i behandlingerne på: Igen ses ingen væsentlig forskel. Data er ikke normalfordelt og præsenteres som gennemsnittet samt hvordan [10-90%] af data fordeler sig omkring gennemsnittet. Hyppigheder præsenteres som antal personer i gruppen og procent i parentes (%).
Tabel 4 viser, at sårheling efter fødslen ikke var afhængigt af den suturteknik, som blev anvendt efter fødslen. Data er ikke normalfordelt og præsenteres som gennemsnittet samt hvordan [10-90%] af data fordeler sig omkring gennemsnittet. Hyppigheder præsenteres som antal personer i gruppen og procent i parentes (%). Risiko ratio med tilhørende 95% sikkerhedsinterval (95% CI) viser også, at der ikke var nogen væsentlig forskel på sårheling mellem de to grupper.
1 Årsager til resutur: suturskred, smerter i arområdet, for stramt syet.