• Print
  • Bookmark and Share

Sygehusapoteker producerer mod intention i loven

Årgang 2013, Nr. 6, Misoprostol

Sundhedsministeren overvejer at ændre loven, så sygehusapoteker ikke længere kan masseproducere misoprostol til igangsættelse af fødsler. Fødeafdelingerne kan i stedet få tilladelse fra Sundhedsstyrelsen til at bruge et importeret misoprostolpræparat.

Af: Anne-Marie Kjeldset

Det kommer næppe til at ændre ved fødeafdelingernes brug af misoprostol til at sætte fødsler i gang, hvis Folketinget vælger at ændre apotekerloven, så sygehusapotekerne ikke længere kan fremstille præparater med indholdsstoffet misoprostol til igangsættelse af fødsler. Sundhedsstyrelsen gav her i foråret en såkaldt udleveringstilladelse til et importeret præparat, Angusta (se artikel Import af misoprostol). Foreløbig har 14 ud af de 23 fødeafdelinger, der findes i Danmark, søgt og fået udleveringstilladelse og kan således fortsætte med at bruge misoprostol. For de 14 afdelinger vil det bare ikke længere være et sygehusapotek, der står for fremstillingen af præparatet, men et internationalt medicinalfirma. Det vil være sygehusapotekerne, der står for at skaffe præparatet, som importeres af et distributionsfirma i Danmark.

Disputs mellem apoteker og styrelse
Når sundhedsministeren overvejer at ændre apotekerloven, så skyldes det, at sygehusapotekerne – i modsætning til andre apoteker – har mulighed for magistrel fremstilling af lægemidler selvom, der findes et markedsført alternativ. Magistrel fremstilling sker, når et apotek ud fra en læges anvisninger producerer et lægemiddel. Andre apoteker har ifølge loven ikke denne mulighed, hvis der findes et alternativt præparat, der er registreret til brugen.

Lægemiddelstyrelsen blev allerede i 2003 gjort opmærksom på, at flere sygehusapoteker fremstillede vagitorier med misoprostol til igangsættelse af fødsler. På baggrund af en henvendelse fra en lægemiddelvirksomhed henvendte styrelsen sig i 2004 til sygehusapotekerne for at høre, hvor mange apoteker, der magistrelt fremstillede vagitorier på baggrund af Cytotec, der er det lægemiddel, der tilvirkes i fremstillingen. Svaret var fem apoteker og begrundelsen var, at misoprostol er mere effektivt til at sætte fødsler i gang end andre lægemidler.

I 2009 skrev Lægemiddelstyrelsen igen til sygehusapotekerne, også denne gang på opfordring af en lægemiddelvirksomhed, og bad dem om at kommentere lægemiddelvirksomhedens anklage om, at sygehusapotekerne ulovligt fremstillede lægemidler ud fra Cytotec, selv om der findes et markedsført alternativ. Sygehusapotekerne kunne imidlertid tilbagevise anklagen med henvisning til en undtagelse i loven. Lægemiddelstyrelsen erkendte, at der ikke er hjemmel i loven til at påbyde et ophør af den magistrelle fremstilling. I 2010 skrev styrelsen endnu en gang til sygehusapotekerne og henstillede til at stoppe den magistrelle masseproduktion af vagitorier ud fra Cytotec med henvisning til, at der findes et markedsført alternativ. Svaret var endnu en gang, at man ikke agtede at følge opfordringen.

Producenten advarer
Lægemiddelvirksomheden Pfizer har i den seneste debat i medierne valgt direkte at advare mod at bruge misoprostol til igangsættelse af fødsler. ”Vi kan på ingen måde anbefale, at Cytotec bruges til igangsættelse af fødsler…da en sådan brug kan være forbundet med alvorlige bivirkninger”, siger Karen Torgny kommunikationschef hos Pfizer, til Berlingske. Pfizer producerer og markedsfører begge de præparater, som tvisten handler om: Cytotec og Minprostin. Cytotec er registreret til brug ved mavesår, og indeholder stoffet misoprostol og koster en brøkdel af, hvad Minprostin, der er registret til igangsættelse af fødsler, koster.

Tidsskrift for Jordemødre har spurgt Pfizer, om virksomheden har planer om at få et misoprostolpræparat registreret til obstetrisk og gynækologisk brug. Til det siger Pfizer i et skriftligt svar: ”Pfizer forfølger ikke aktivt en registrering af gynækologisk indikation, idet vi allerede har godkendte produkter til både igangsættelse af fødsler og til post partum blødninger, nemlig Minprostin og Prostifenem. Pfizers strategiske udviklingsprogram ligger ikke indenfor det obstetriske område, men andre firmaer har deres fokus på dette område.”

Ok med fri ordinationsret
Uenigheden mellem på den ene side sygehusapotekerne og på den anden side Lægemiddelstyrelsen og en lægemiddelvirksomhed er beskrevet i en redegørelse*, som Sundhedsstyrelsen har udarbejdet på opfordring af sundhedsministeren. Det er på baggrund af denne redegørelse, at sundhedsministeren vil overveje at ændre loven så dens intention om, at magistrel fremstilling foretages til brug for en konkret patient, overholdes. Magistrel massefremstilling af lægemidler er altså ikke intentionen, fremgår det af forarbejdet til loven.

Den tidligere sundhedsminister, Jakob Axel Nielsen, svarede i folketingssamlingen 2007-08 på et spørgsmål, hvorvidt ministeren ville ændre lægers fri ordinationsret – herunder retten til magistrel fremstilling af lægemidler. Dette svarede ministeren afvisende på med den begrundels,e at fri ordinationsret er en grundlæggende forudsætning for lægefaglig virksomhed, hvor lægen på sin lægefaglige baggrund og under ansvar kan give den bedste behandling i det konkrete tilfælde. Sundhedsministeren refererede desuden til Sundhedsstyrelsen, der i sin tilsynsvirksomhed ikke finder, at den fri ordinationsret har givet anledning til generelle patientsikkerhedsmæssige problemer.

Sundhedsstyrelsens redegørelse om brug af misoprostol ved igangsættelse af fødsler stiller heller ikke spørgsmålstegn ved lægers fri ordinationsret men alene ved sygehusapotekers mulighed for magistrel fremstilling af lægemidler, hvor der findes et godkendt alternativ.

*Redegørelse om misoprostol
Sundhedsminister Astrid Krag bad i marts 2013 Sundhedsstyrelsen om en redegørelse om anvendelse af misoprostol til igangsættelse af fødsler. Redegørelsen blev i midten af maj afleveret til ministeren, der har videregivet den til Folketingets sundheds- og forebyggelsesudvalg. Medlemmer af udvalget har stillet en lang række spørgsmål til sagen.

Redegørelse om anvendelse af Cytotec (misoprostol) til igangsættelse af fødsler, udarbejdet af Sundhedsstyrelsen, findes på www. jordemoderforeningen.dk. Samme sted er der link til spørgsmålene til ministeren.

Eva Rydahl og Jette Aaroe Clausen, jordemødre og lektorer ved Professionshøjskolen Metropol, har efterfølgende kommenteret Sundhedsstyrelsens redegørelse overfor sundheds- og forebyggelsesudvalget. Kommentarer til Sundhedsstyrelsens notat vedrørende fødestedernes brug af misoprostol til igangsættelse af fødslen af Eva Rydahl og Jette Aaroe Clausen findes på www.jordemoderforeningen. dk.

Off label
Læger kan ordinere lægemidler off label, hvilket vil sige, at et registreret lægemiddel bruges uden for dets indikationsområde. Da et lægemiddel brugt uden for indikationen ikke er kontrolleret og godkendt af Sundhedsstyrelsen hviler ansvaret for lægemidlets virkning og bivirkning på den ordinerende læge.

Magistrel fremstilling
At et præparat er magistrelt fremstillet vil sige, at lægen selv har givet forskrifter på lægemidlets sammensætning.

Minprostin®, misoprostol og Cytotec®
Minprostin® 3 mg er registreret varemærke til igangsættelse af fødsler og har været det i mere end 30 år. Indholdsstoffet i Minprostin® hedder dinoproston, der er et prostaglandin.

Misoprostol er ikke et varemærke, men et indholdsstof, der findes i Cytotec®. Cytotec® er derimod et varemærke. Indholdsstoffet i Cytotec er misoprostol, der også hører til prostaglandingruppen.

Pfizer markedsfører både Minprostin® og Cytotec®.

Lægemiddelstyrelsen fusioneret
Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen fusionerede den 1. marts 2012 til en ny Sundhedsstyrelse, der har Else Smith som administrerende direktør.