• Print
  • Bookmark and Share

RECeiVe-studiet (Rebozo and External Cephalic Version in Breech Presentation)

Årgang 2015, nr. 9, Forskning på vej

Kan rebozo understøtte vending af fostre i UK eller tværleje til hovedstilling? Det skal et projekt med udspring på Hvidovre Hospital undersøge.

Af: Laura Sparholt, jordemoder

Baggrund: Sædepræsentation forekommer i ca. 3-4 % af alle singleton graviditeter til termin (1). Sædefødsel er forbundet med flere komplikationer end fødsel af et foster i hovedstilling (2,3). Man har derfor i snart 15 år mange steder fortrinsvist forløst disse fostre ved elektivt sectio (4). Sectio indebærer flere risici end vaginal fødsel med et foster i hovedstilling (5). Derfor er det procedure at vende fosteret fra sædepræsentation til hovedstilling. Hertil benyttes manuel ekstern vending (ECV) med en succesrate på ca. 50 % (6-8). Alvorlige komplikationer forekommer i forbindelse med ca. 0,5 % af vendingsforsøgene (9). Hertil kommer den subjektive oplevelse af ubehag og smerte for kvinden.

Rebozo er en traditionel, jordemoderfaglig teknik fra Mexico (10), hvor jordemoderen med et tørklæde ’ryster’ kvindens bækken over flere seancer for at understøtte fosteret i selv at vende sig eller for at facilitere ECV (11). Brugen af rebozo har de seneste år vundet indpas både internationalt og på danske fødegange og i fødselsforberedelsen med gode resultater. Den viden, man har om rebozo, er dog erfaringsbaseret og forholdsvis ny i en vestlig og dansk kontekst; der eksisterer ikke videnskabeligestudier om denne teknik (12).

Formål: At undersøge om rebozo ved erkendt sædepræsentation eller tværleje - enten som forudgående behandling til ECV eller som katalysator af spontan vending - vil øge forekomsten af hovedstillinger ved fødslen og dermed reducere antallet af elektivt sectio.

Metode: Studiedesignet er randomiseret, åbent kontrolleret. Kvinder med ultralydsbekræftet sædepræsentation/ tværleje randomiseres til enten konventionelt ECV eller forudgående behandling med rebozo og evt. efterfølgende ECV. Populationen er dansktalende kvinder, der jf. lokal instruks kan tilbydes ECV, med gestationsalder på 35+0 til 36+4 for nullipara og 36+0 til 37+4 for multipara.

Kvinderne bliver informeret skriftligt om projektet i jordemoderkonsultationen i graviditetsuge 35-36, hvis jordemoderen har mistanke om sædepræsentation. Den endelige bekræftelse og dokumentation ved ultralyd foregår på Hvidovre Hospital, hvor det undersøges, om kvinden kan inkluderes iht. inklusionskriterierne. Der geninformeres mundtligt, gives betænkningstid og samtykkeerklæringen underskrives.

Randomiseringen foregår ved, at projektjordemoderen trækker en uigennemsigtig, lukket kuvert, hvori det fremgår, om kvinden er i interventions- eller kontrolgruppen. Klinisk Forskningscenter på Hvidovre Hospital har lavet randomiseringslisterne, og en udenforstående person har varetaget pakningen. Alle deltagere tildeles en sagsmappe og et id-nummer efter randomiseringen.

Interventionen er brug af rebozo ved erkendt sædepræsentation sammenlignet med ingen behandling. Rebozoen varetages af en lille gruppe projektjordemødre fra Hvidovre Hospital, der er blevet undervist af Laura Sparholt i teknikken med løbende supervision. Kvinden og hendes partner instrueres i rebozo og laver rebozoøvelser derhjemme efter et nøje fastlagt program. Interventionsgruppen har ved hjælp af en adgangskode mulighed for at se beskrivelse og videoer af øvelserne på studiets hjemmeside www.receivestudy. com, hvilket kontrolgruppen ikke har. 3-5 dage efter randomiseringen kommer parrene igen på Hvidovre hospital, hvor ultralyd viser, om fostret har vendt sig. Hvis ikke, får kvinden ved dette besøg tilbudt ECV. Lægen, der udfører ECV, er blindet ift. om kvinden tilhører kontroleller interventionsgruppen.

Outcome: Antal succesfulde vendinger efter hhv. rebozo, rebozo efterfulgt af ECV og ECV. Fødselsoutcome opgøres vha. data fra ’Obstetrisk Database’ og ’Vendingsdatabasen’. Kvinderne udfylder spørgeskemaer om specifikke forhold vedrørende deres graviditet og ECV. Interventionsgruppen dokumenterer tillige deres rebozoøvelser og oplevelse heraf. Samtidig dokumenterer lægen sværhedsgraden af ECV.

Statistiske analyser: Den primære analyse vil være ”intention- to-treat”. Data vil være kategoriske og vil blive sammenlignet med χ2-test eller Fisher’s exact test. Vi vil også foretage en ”per protocol” analyse, da en del af kontrolgruppen forventes at foretage ”cross-over”. Der foretages ikke interim-analyser.

Tidsplan: Inkludering er påbegyndt marts 2015. Der er ca. 300 ECV’er pr. år på Hvidovre Hospital, og vi forventer, at ca. 80 % vil være inkludérbare, og ca. 80 % af disse accepterer. Dette giver en forventet rekrutteringsperiode på ca. 2 år, dvs. afsluttet ca. marts 2017. Der planlægges løbende evaluering af rekrutteringsraten.

Progression:
Der er inkluderet 78 ud af 378 kvinder (opgjort den 16.oktober 2015). For at øge rekrutteringshastigheden er studiet blevet et multicenterstudie, hvor kvinder fra Rigshospitalet fra efteråret 2015 også inkluderes. Vi er desuden i dialog med Herlev Hospitals jordemødre og obstetrikere med henblik på deltagelse i projektet.

Økonomisk finansiering: Vi har på nuværende tidspunkt fået 150.000 kr. fra Hvidovre Hospitals forskningspulje i 2014/15 og hhv. 50.000 kr. og 4.500 kr. fra Jordemoderforeningens Forsknings- og Udviklingsbeholdning gruppe 1 og 2.

Se referenceliste

Laura Sparholt skriver på vegne af ’RECeiVe-gruppen’ bestående af obstetriker Jacob A. Lykke, jordemødrene Mie de Wolff, Louise Vestergaard, Monica Ladekarl og Laura Sparholt. Læs mere om projektet på www.receivestudy.com