Mens debatten om brugen af misoprostol til igangsættelse raser i medierne, har Sundhedsstyrelsen givet tilladelse til, at præparatet Angusta kan importeres til obstetrisk brug på danske fødegange. Sundhedsstyrelsen har givet det, der kaldes en udleveringstilladelse til Angusta, der indeholder 25 mikrogram misoprostol. Lægemiddelloven giver i særlige tilfælde mulighed for, at et præparat bliver solgt eller udleveret i Danmark uden, at det er registreret til formålet. Det er tilfældet med Angusta.
Udleveringstilladelsen til Angusta er givet efter ansøgning fra en læge. Baggrunden for ansøgningen er behovet for et medikament, der kan tages som tablet pr os i modsætning til markedsførte registrerede præparater, der administreres vaginalt. Foreløbig har 14 danske fødeafdelinger søgt og fået udleveringstilladelse til præparatet.
– Årsagen til ansøgningen om udlevering af Angusta er fra lægens side anført til at være muligheden for at bruge et oralt lægemiddel. Ansøgning om udleveringstilladelse til Angusta er vurderet op imod det godkendte lægemiddel Minprostin, som er godkendt til igangsættelse af fødsel. Angusta, hvis indholdsstof er misoprostol, har fået udleveringstilladelse på baggrund af ansøgningen om at kunne anvende oral igangsætning af fødsel og med anvendelse af stoffet misoprostol, siger Mette Aaboe Hansen, der er enhedschef i Sundhedsstyrelsens afdeling for lægemiddeltilsyn og godkendelse. Enhedschefen understreger, at Angusta ikke er vurderet op imod Cytotec med indholdsstoffet misoprostol, der er godkendt til en hel anden indikation.
– En udleveringstilladelse kan gives, hvor der ikke findes et markedsført alternativ. Det vil sige, at et alternativ enten slet ikke eksisterer, eller at lægen først har forsøgt alternative behandlinger og så ender med at vurdere, at et ikke-markedsført lægemiddel vil være det bedste i behandlingen, forklarer Mette Aaboe Hansen
Det vil sige, at Sundhedsstyrelsen har godkendt, at der kan gives udleveringstilladelse til Angusta, fordi det kan administreres pr os, men på trods af at det indeholder misoprostol?
– Nu bruger du ordene ”på trods af”, men udleveringstilladelsesbestemmelsen er netop bestemt til at skulle finde anvendelse, når markedsførte alternativer ikke kan anvendes. Herunder kommer også stoffer, som ikke nødvendigvis har en godkendelse i Danmark, siger Mette Aaboe Hansen.
Læger, der ansøger om udleveringstilladelse til et præparat, skal levere dokumentation for præparatets virkning og bivirkning. Sundhedsstyrelsen kan stille uddybende spørgsmål.
– Med hensyn til den dokumentation, som kan foreligge før en udleveringstilladelse, så kan det for eksempel være publiceret litteratur, især hvor der er tale om velkendte stoffer med en anerkendt virkning. Det er den ansøgende læge, der medsender dokumentation, men dels kan Sundhedsstyrelsen stille uddybende spørgsmål, dels kan vi vælge selv at gennemgå litteratur, afhængig af hvad det er for en ansøgning, vi ser. Der kan også være tale om lægemidler som er på vej på markedet og hvor vi har kendskab til dokumentation for lægemidlet i forvejen, siger Mette Aaboe Hansen.
Udleveringstilladelse
Sundhedsstyrelsen kan give udleveringstilladelse til lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark.
Det fremgår af udleveringstilladelsen, at alle formodede bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner, der observeres, hurtigst muligt skal indberettes til Sundhedsstyrelsen. Pligten til at indberette bivirkninger ved præparater på udleveringstilladelse gælder så længe præparatet udleveres. Et lægemiddel på udleveringstilladelse er ikke at sammenligne med off label brug. Off label brug relaterer sig til godkendte, markedsførte lægemidler, der anvendes udenfor det godkendte produktresumé.