Spørgsmålet om brug af Cytotec til igangsættelse af fødsler blev genstand for heftig debat, efter at blandt andre Politiken og Tidsskrift for Jordemødre omtalte brugen af præparatet i starten af året. Cytotec er registreret til brug ved mavesår, og ikke til igangsættelse af fødsler, men bruges i stort omfang på landets fødeafdelinger.
Der er i lovgivningen intet til hinder for, at en læge under ansvar – i medfør af lægelovens bestemmelse om at udvise omhu og samvittighedsfuldhed – anvender et registreret lægemiddel til andre sygdomme eller tilstande end det, som det pågældende lægemiddel er registreret til. Lægen har ikke pligt til at anmelde til Sundhedsstyrelsen eller en anden myndighed, når hun anvender et lægemiddel til andet formål, end det er registreret til.
Særligt ansvar ved Cytotec
Men da Cytotec ikke har gennemgået de undersøgelser, der af myndighederne kræves for godkendelse til registrering, har lægen et særligt ansvar for at vurdere indikation og eventuelle kontraindikationer, når det ordineres til igangsættelse af fødsler.
På spørgsmålet om hvorvidt jordemødre har et særligt ansvar, når de administrerer et præparat, der ikke er registreret til formålet, svarer Sundhedsstyrelsen:
»Cytotec hører ikke til de lægemidler, som jordemoderen selvstændigt kan anvende, hvorfor jordemoderen i disse tilfælde fungerer som lægens medhjælp. En læge skal i medfør af lægelovens § 6 udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved anvendelse af medhjælp. Lægen er ansvarlig for instruktion mv. af medhjælpen. Lægen er ansvarlig for de handlinger, som medhjælpen foretager, forudsat at medhjælpen holder sig inden for instruksen. Den medhjælp, der skal give medicinen, er ansvarlig for at frasige sig opgaven, hvis den pågældende får mistanke om fejl eller andre misforståelser, eller ikke mener sig i stand til at varetage opgaven«.
Sundhedsstyrelsen afviser i svaret til Jordemoderforeningen, at indførelsen af Cytotec til igangsættelse af fødsler bør foregå i et formaliseret og anmeldelsespligtigt forsøgsregi.
Enighed om anbefalinger
I Sundhedsstyrelsens henvendelse til landets fødeafdelinger anbefaler styrelsen, at Cytotec anvendes i en dosering på 25 mikrogram vaginalt til igangsættelse af fødsel – eventuelt gentaget efter 3 – 6 timer ved manglende effekt. Bruges præparatet i større doser, er der mistanke om, at det kan medføre en vis risiko for komplikationer. Hvis denne dosis overskrides, bør begrundelse herfor fremgå af journalen, skriver Sundhedsstyrelsen.
Sundhedsstyrelsens henstilling om dosering harmonerer nu med Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologis retningslinier for brug af Cytotec. Selskabets daværende formand, Charlotte Wilken, udtalte i marts 2004 til Tidsskrift for Jordemødre, at der ikke er undersøgelser, der taler imod at bruge Cytotec i doser på 50 mikrogram og at der ikke er evidens for, at det er farligt at bruge præparatet i disser doser, hvorfor foreningen dengang ikke direkte ville fraråde brugen af den høje dosis.
Et tjek på foreningens hjemmeside, www.dsog.dk, viser imidlertid, at retningslinjerne nu anbefaler, at Cytotec ikke bør bruges i doser, der er større end 25 mikrogram og at præparatet ikke bør bruges ved tidligere sectio eller ved andet ar i uterus.
Indberetning af bivirkninger
Da Cytotecvagitorier er magistrelt fremstillet på sygehusapotekerne, er der ikke ifølge den nugældende lovgivning pligt til at indberette bivirkninger. Der er derfor ikke opgørelser over bivirkninger ved anvendelse af Cytotec til igangsætning af fødsler.
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at lægemiddelloven vil blive ændret, således, at der i løbet af et års tid også vil blive pligt til at indberette bivirkninger ved alle magistrelt fremstillede lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan dog allerede på nuværende tidspunkt modtage disse indberetninger.
På denne baggrund henstiller Sundhedsstyrelsen til de obstetriske afdelinger, at de allerede på nuværende tidspunkt indberetter de bivirkninger, der iagttages i forbindelse med anvendelse af Cytotec til igangsætning af fødsel.